La liste des onze vaccins obligatoires

Vaccins obligatoires : ce qui va changer

À partir de 2018, les enfants de moins de deux ans devront être vaccinés contre onze maladies. Les vaccins seront remboursés intégralement.

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Les procédures d’évaluation avant leur mise sur le marché des vaccins contre la grippe A/H1N1 présentent les garanties de collégialité et de fiabilité scientifique permettant d’établir un niveau de qualité, d’efficacité et de sécurité des vaccins qui conduit à considérer le rapport bénéfice/risque comme positif, ce qui vient d’être fait par le CHMP pour 3 vaccins.
L’utilisation des vaccins peut engendrer, comme pour tout médicament, des effets indésirables, la plupart du temps bénins et transitoires et beaucoup plus rarement graves. Compte tenu de l’ampleur d’utilisation de ces vaccins sur une période réduite, il est particulièrement important d’adapter le dispositif de surveillance des effets indésirables afin de les suivre de façon aussi réactive et fiable que possible.
Dans cette perspective, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), qui est en charge de la mise en oeuvre de la pharmacovigilance, a mis au point en interaction avec d’autres partenaires du système de santé un dispositif renforcé dont les grandes lignes sont les suivantes :
En premier lieu, des modalités spécifiques de déclaration et d’analyse des événements indésirables seront opérationnelles dès le début de la campagne de vaccination. Les professionnels de santé pourront déclarer au système de pharmacovigilance, selon les modalités habituelles ou en utilisant le formulaire accessible sur le site de l’Afssaps. Mais en outre, les patients eux-mêmes auront la possibilité de déclarer des éventuels effets indésirables graves en utilisant un formulaire téléchargeable sur le site internet de l’Afssaps et en envoyant leur déclaration au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) territorialement compétent.
L’Agence analysera en continu l’ensemble des déclarations en s’appuyant sur le concours des centres régionaux de pharmacovigilance dont plusieurs ont été désignés spécialement pour effectuer ce travail d’analyse avec l’Afssaps.
L’Agence pourra également utiliser pour cette démarche de surveillance et d’analyse des informations qui permettront notamment, pour chaque cas d’effets indésirables, de connaître précisément le vaccin reçu et le numéro de lot.
Outre l’exploitation des déclarations spontanées telles que décrites ci-dessus, la surveillance s’appuiera également sur une série d’études de cohortes de sujets vaccinés qui seront suivis pendant 6 mois après la vaccination.
Certaines de ces cohortes, comportant plusieurs milliers de patients, ont été demandées par l’Agence Européenne (EMEA) dans le cadre des demandes d’AMM. Il s’agit du dispositif de plan de gestion des risques que peuvent exiger soit l’EMEA soit l’Agence Nationale selon la nature de la procédure centralisée ou pas, lors de la délivrance de l’AMM. L’Afssaps est également en train de concevoir avec ses partenaires publics et les laboratoires concernés
des suivis de cohortes propres à la France et qui porteront soit sur le suivi de personnes vaccinées en général, soit sur le suivi de catégories de personnes les plus à risque vis à vis du virus A (H1N1)v, notamment les jeunes enfants et les femmes enceintes. Des études complémentaires ont en outre déjà été conçues et annoncées récemment par l’INSERM.
Un effet indésirable qui se déclare pendant la période qui suit une vaccination n’est pas nécessairement imputable à la vaccination, et c’est pourquoi le dispositif doit permettre non seulement de recenser de façon aussi exhaustive que possible les effets indésirables graves mais aussi d’apprécier dans quelle mesure ils peuvent ou non être mis sur le compte de la vaccination.
Par ailleurs, la vaccination contre le virus A (H1N1)v fera suite pour une partie de la population à une vaccination contre le virus de la grippe saisonnière, ce qui peut rendre plus difficile l’analyse de l’imputabilité des effets indésirables.
En définitive, si la vaccination démarrera le moment venu sur la base d’une évaluation solide du rapport bénéfice risque des vaccins au stade de l’AMM, ainsi que des orientations qui auront été retenues pour le choix des catégories prioritaires sur la base du récent avis du Haut Conseil de Santé Publique. Aussi, le dispositif de surveillance mis en place permettra de suivre attentivement et en temps réel ses effets afin d’être en mesure de détecter et d’analyser tout signal significatif qui s’écarterait de ce que l’on peut attendre en fonction des caractéristiques de ces vaccins.
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Depuis plus de 30 ans, de nombreux vaccins comportent dans leur composition des substances dénommées adjuvants, dont l’ajout permet d’augmenter de façon spécifique la réponse immunitaire pour une même dose d’antigène vaccinal.
Dans le contexte d’une pandémie grippale, on ne connaît à l’avance et de façon précise ni la date de survenue, ni les caractéristiques spécifiques du virus pandémique qui circulera. Il est donc essentiel de pouvoir développer et produire rapidement des vaccins contre la souche virale identifiée, et de mettre à la disposition des autorités sanitaires des doses suffisantes de vaccins pour couvrir la population. A cet égard, l’utilisation d’un adjuvant permet de réduire la quantité d’antigène par dose de vaccin tout en conservant une réponse vaccinale optimale, et ainsi, de produire davantage de doses, dans un rapport qui peut aller de 1 à 2 à 1 à 4 pour une même quantité globale d’antigènes disponibles.
L’utilisation d’un adjuvant peut aussi s’avérer utile en cas de mutation du virus, car ils sont susceptibles de favoriser une efficacité immunitaire plus large, c'est-à-dire en assurant un certain degré de protection vaccinale face à une souche virale modifiée.
L’ensemble de ces considérations, ainsi qu’un large recul clinique sur le profil de sécurité jugé favorable pour ces adjuvants, ont conduit à privilégier à l’échelon européen le choix du développement de vaccins contenant un adjuvant, tels que deux des trois vaccins qui ont l’objet d’un avis positif du comité scientifique de l’EMEA pour l’autorisation de mise sur le marché.
Un vaccin sans adjuvant a été développé et vient compléter l’offre de couverture vaccinale notamment pour vacciner des personnes immunologiquement plus vulnérables, telles que les femmes enceintes, les très jeunes enfants ou les personnes immunodéprimées.
Dans ces cas, le choix d’un vaccin sans adjuvant, tel que préconisé par le Haut Conseil de Santé Publique dans son avis du 7 septembre 2009, le sera à titre de précaution. En effet, les diverses études scientifiques qui ont été conduites en Europe et dans le monde, n’ont pas permis d’établir un lien entre l’utilisation de vaccins avec adjuvants et l’apparition de perturbations du système immunitaire aux conséquences graves dans la période suivant la vaccination.
Les sels d’aluminium sont de longue date les principaux adjuvants utilisés dans les vaccins en général. Le recul de pharmacovigilance est très important, et ne fait apparaître globalement que des effets indésirables locaux et bénins, même si certaines controverses nourrissent des débats récurrents notamment quant à la possibilité non établie à ce jour que cet adjuvant puisse être à l’origine de rares pathologies auto-immunes.
Les vaccins pandémiques avec adjuvant qui viennent d’être autorisés comportent des adjuvants d’une génération plus récente dite huile dans l’eau. Leur composition incorpore essentiellement du squalène (substance lipidique qui est présente notamment dans les aliments). C’est le cas pour les adjuvants MF59 et ASO3.
Les études pré-cliniques réalisées chez plusieurs espèces animales n’ont pas montré de toxicité particulière, notamment de foeto-toxicité, ou de tératogénicité.
Les études cliniques effectuées chez l’homme avec des vaccins comportant ces mêmes adjuvants n’ont pas fait apparaître de signal de risque, hormis une augmentation des réactions locales au point d’injection de type rougeur et douleur.
Enfin, il faut rappeler qu’il existe déjà un vaccin contre la grippe saisonnière contenant un adjuvant à base de squalène, le MF59. Il s’agit du vaccin Gripguard qui est autorisé depuis 2001 en France et a déjà été utilisé très largement (environ 45.000.000 de doses), notamment en Europe. Le suivi de pharmacovigilance n’a pas fait apparaître de problème de tolérance ou de réactions immunologiques anormales.

Le squalène a été mis en cause après que des anticorps anti-squalène ont été retrouvés chez des vétérans américains de la guerre du Golfe atteints d’un syndrome spécifique. Ces vétérans avaient reçu de multiples injections de différents vaccins avec adjuvants susceptibles d’expliquer la présence de ces anticorps. Une analyse rétrospective publiée en 2009 par la revue Vaccines a fait ressortir la présence d’anticorps anti-squalène chez des individus non immunisés. Elle a conclu à une absence de causalité entre le syndrome et la présence de ces anticorps.
En tout état de cause, le dispositif de surveillance des effets des vaccins pandémiques H1N1 qui est mis en place et sera opérationnel dès le début de la vaccination permettra de suivre régulièrement et attentivement le profil de sécurité de chacun de ces vaccins et d’analyser rapidement si nécessaire tout signal.

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Grippe

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EN PRATIQUE
Vous avez plus de 65 ans?
Votre caisse primaire a dû vous adresser un formulaire de prise en charge - si ce n'est pas le cas, demandez-le.
Le volet 1 concerne la prise en charge du vaccin;il est rempli par le médecin pour la preion et par le pharmacien pour la délivrance.
Le volet 2 concerne la preion de l'injection; il permet au médecin de prescrire l'injection par une infirmière;il doit être rempli par le médecin et complété par l'infirmière (l'injection est alors payante pour les 65 ans et plus).

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