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liste des 77 médicaments sous surveillance  
Proposé par andre le mardi 01 février 2011

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Voici la nouvelle liste de 77 médicaments et classes de médicaments surveillés par l'Afssaps

  

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a rendu publique, lundi le 31 janvier, la liste de 77 médicaments "sous surveillance". Cette liste est complétée par une liste de 12 familles de médicaments également sous surveillance. Ces médicaments font l'objet d'un suivi des effets secondaires indésirables dans le cadre du «plan de gestion des risques». Cette liste a été demandée par le gouvernement à la suite de l'affaire du Mediator des laboratoires Servier, qui serait responsable de 500 à 2000 morts en France avant son interdiction en 2009.

Voici la liste des 77 médicaments et les indications médicales pour lesquelles ils sont surveillés.

Pour connaître les risques d'effets secondaires associés à chacun de ces médicaments, ainsi que les mesures de surveillance et les actions en cours, consulter ce tableau sur le site de l'Afssaps.

ACTOS® (pioglitazone)
Traitement du diabète de type 2

ALLI® (orlistat)
Perte de poids chez l'adulte en surpoids (IMC>28kg/m2) en addition avec un régime hypocalorique modéré

ARCOXIA® (étoricoxib)
Arthrose, Polyarthrite Rhumatoïde, crise de goutte arthrose du genou et de la hanche

ARIXTRA® (fondaparinux sodique)
Prévention événements thromboemboliques veineux, traitement de l'angor
instable ou de l'infarctus du myocarde (IDM) sans sus-décalage Traitement de l'IDM avec sus-décalage ST extension d'indication dans les thromboses

BLEU PATENTE V
Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels. Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable

BYETTA® (éxénatide)
Diabète type 2

CELANCE® (pergolide)
Traitement de la maladie de parkinson

CERVARIX® (vaccin anti-HPV)
Vaccination contre lésions précancéreuses, cancer du col et verrues
génitales

CHAMPIX® (varénicline)
Sevrage tabagique Européenne centralisée OUI OUI Suivi renforcé de PV : signal de troubles psychiatriques et conduites suicidaires.

CIMZIA® (certolizumab pegol)
Polyarthrite Rhumatoïde de l'adulte sévère à modérée seul ou en association au
méthotrexate (MTX)

COLOKIT (phosphate de sodium, comprimés)
Préparation colique

CYMBALTA® (duloxétine)
Episodes dépressifs majeurs, douleurs neuropathiques diabétiques périphériques,
troubles d'anxiété généralisée

Dextropropoxyphène (DI-ANTALVIC®, PROPOFAN® et génériques)
Traitement de la douleur d'intensité modérée à sévère ne répondant
pas aux antalgiques périphériques seuls

EFIENT® (prasugrel)
En association avec aspirine prévention des événements thromboemboliques chez patients à syndrome coronaire aigu, traités par intervention coronaire
percutanée

ELLAONE® (ulipristal)
Contraception d'urgence

EQUANIL®, méprobamate RICHARD
Aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.

EXJADE (déférasirox)
Traitement de la surcharge en fer secondaire transfusions fréquentes (bétathalassémie)


Fentanyl cp ou spray nasal (EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®)
Traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes

FERRISAT® (fer dextran)
Traitement de la carence martiale

FONZYLANE® & Génériques (buflomédil)
Claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes
des membres inférieurs (au stade 2)

GALVUS® (vildagliptine)
EUCREAS® (vildagliptine + metformine)
Diabète type 2

GARDASIL® (vaccin anti-HPV)
Vaccination contre lésions précancéreuses, cancer du col et verrues
génitales à HPV 6, 11,

GLIVEC® (Imatinib)
LMC chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée

HEXAQUINE® et médicaments contenant de la quinine
Crampes

INTRINSA® (testostérone)
Traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus

ISENTRESS® (raltégravir)
Infection VIH en association, chez patients déjà traités avec évidence de
réplication virale malgré le traitement

Isotrétinoïne et génériques
Acné sévère

JANUMET® (sitagliptine, metformine)
JANUVIA® (sitagliptine)
Diabète de type 2

KETUM® et génériques (kétoprofène topique)
Traitement symptomatique des tendinites superficielles, de la traumatologie
bénigne, des arthroses des petites articulations, de la lombalgie aiguë,
des veinites postsclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.

LANTUS® (insuline glargine)
Diabète type 1 et diabète de type 2 lorsqu'une insulinothérapie est indiquée

LEVOTHYROX® et génériques (levothyroxine)
Hypothyroïdies

LIPIOCIS® (esters éthyliques d'acides gras iodés (iode 131) de l'huile d'oeillette)
Lymphographie, diagnostic des lésions hépatiques, diagnostic par voie artérielle
hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non, embolisation avec colles chirurgicales, prévention des troubles liés aux
carences en iode.

LYRICA® (prégabaline)
Traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation
secondaire, des douleurs neuropathiques et du trouble anxieux généralisé

MEPRONIZINE® (méprobamateacéprométazine)
Insomnie occasionnelle

MEOPA (oxygène, protoxyde d'azote) (ANTASOL®, ENTONOX® , KALINOX®,
OXYNOX®)
Analgésie et sédation lors soins médicaux

METHADONE AP-HP sirop et gélules
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés

Méthylphénidate (RITALINE®, CONCERTA®, QUASYM®)
Trouble de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de + de 6 ans,
sans limite d'âge

Minocycline (MYNOCINE® et génériques)
Trraitements antiinfectieux et acné

MULTAQ® (dronédarone)
Fibrillation auriculaire

NEXEN® (nimésulide)
Douleurs aiguës, arthrose douloureuse, dysménorrhées

Nitrofurantoine (FURANDATINE® FURADOÏNE® MICRODOÏNE®)
Traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles

NOCTRAN® (acépromazine, acéprométazine, clorazépate)
Troubles sévères du sommeil

ONGLYZA® (saxagliptine)
Diabète type 2

ORENCIA® (abatacept)
Polyarthrite Rhumatoïde à partir de 6 ans

PARLODEL® et génériques (bromocriptine)
Inhibition de la lactation

PEDEA® (ibuprofène injectable)
Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le
nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines

Pholcodine et spécialités
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes

PRADAXA® (dabigatran)
Prévention de la thrombo-embolie veineuse dans la chirurgie orthopédique

PRAXINOR® (théonédraline / caféine)
Hypotension orthostatique

PREVENAR 13® (7 sérotypes)
Immunisation active prévention maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

PRIMALAN® (méquitazine)
Traitement symptomatique des manifestations allergiques

PROCORALAN® (ivabradine)
Angor stable chronique

PROTELOS® (ranélate de strontium)
Ostéoporose postménopausique

PROTOPIC® (tacrolimus)
Dermatite atopique modérée à sévère

REVLIMID® (Lénalidomide)
Myélome multiple 2ème ligne

RIVOTRIL® (clonazépam)
Traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant

ROACTERMA® (tocilizumab)
Polyarthrite rhumatoïde

ROHYPNOL® (flunitrazépam)
Troubles sévères du sommeil

SORIATANE® (acitrétine)
Psoriasis sévère, dermatoses, lichen plan

STABLON® (tianeptine)
Episodes dépressifs majeurs

STELARA® (ustekinumab)
Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec ou de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques, y compris
la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie

STILNOX® et génériques (zolpidem)
Troubles sévères du sommeil

SUBUTEX® et génériques (buprenorphine)
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés

THALIDOMIDE CELGENE®
Myélome multiple en association

TOCTINO® (alitrétinoïne)
Eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par
dermocorticoïdes puissants

Tramadol (spécialités en contenant)
Traitement des douleurs modérées à sévères.

TRIVASTAL® (piribédil)
Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), claudication
intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs,
maladie de Parkinson

TYSABRI® (natalizumab)
Sclérose en plaques

VALDOXAN® (agomélatine)
Episodes dépressifs majeurs caractérisés

VASTAREL® (trimétazidine)
Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, traitement
symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, traitement d'appoint des
baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire

VFEND® (voriconazole)
Traitement des infections fongiques

VICTOZA (liraglutide)
Diabète type 2

XARELTO® (rivaroxaban)
Prévention de la thrombo-embolie veineuse dans la chirurgie orthopédique

XYREM® (oxybate de sodium)
Traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie

ZYPADHERA® (olanzapine) (ZYPREXA®)
Schizophrénie, épisodes maniaques, récidives de trouble bipolaire

ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion)
Sevrage tabagique

ZYVOXID® (linézolide)
Infections à bactéries gram + sensibles

12 classes de médicaments sont également sous surveillance renforcée pour certaines indications. Cette liste peut être consultée à cette adresse sur le site de l'Affssaps.


.

Dans la foulée du scandale du Mediator, les autorités sanitaires ont rendu publique une liste de 77 médicaments placés sous surveillance renforcée, en raison de leurs signaux de risques ou de leur commercialisation récente.
La liste de 77 médicaments et de douze familles de médicaments sous surveillance, publiée hier par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), couvre un spectre très vaste.

Elle inclut notamment des produits dont la suspension de leur autorisation de mise sur le marché (AMM) est déjà programmée, comme les antidouleur Di-Antalvic et Propofan, qui contiennent la même molécule, ou les vasodilatateurs Fonzylane et génériques (molécule : buflomédil).

Une première en Europe

Selon les autorités sanitaires, la publication de cette liste est «  une première en Europe », avant la mise en place d’ici 2013 d’un logo sur les médicaments soumis à surveillance renforcée, à l’initiative des autorités européennes.

Si elle permet une plus grande lisibilité, cette liste est d’abord une «  synthèse » de la surveillance actuelle des médicaments, a souligné Fabienne Bartoli, numéro 2 de l’Agence de sécurité sanitaire des médicaments (Afssaps).

«  Tous les médicaments sont surveillés » puisqu’ils disposent tous d’une autorisation de mise sur le marché, a rappelé devant la presse le directeur général de la santé Didier Houssin.

Les médicaments nouveaux – sauf les génériques – sont en outre l’objet d’un plan de gestion des risques, ce qui entraîne «  une évaluation continue ».

La «  surveillance renforcée » est enclenchée «  à titre préventif », quand la molécule est nouvelle ou quand il y a «  des signaux de risque », a précisé Fabienne Bartoli, de l’Afssaps (Agence de sécurité sanitaire des médicaments). La plupart des vaccins de la liste sont surveillés préventivement.

Qu’un médicament soit sur la liste ne doit pas inciter les patients à «  interrompre leur traitement sans en avoir discuté avec leur pharmacien ou leur médecin », a insisté le Pr Houssin.

Si ce «  complément de surveillance » conduit à une réévaluation défavorable, le produit peut être suspendu nationalement, avant d’être éventuellement interdit par la Commission européenne.

Le Noctran, utilisé pour les troubles du sommeil et qui recouvre l’association de trois principes actifs «  sans intérêt », fait l’objet d’une proposition de retrait qui sera examinée en mars.

Il y a aussi deux médicaments pour lesquels les autorités sanitaires françaises ont déjà donné un avis défavorable mais qui doivent être soumis à avis européen : l’Actos, un antidiabétique avec des risques cardiovasculaires et de cancer de la vessie, et l’Alli, mal utilisé qui présente «  une toxicité hépatique potentielle », selon Anne Castot (Afssaps).

Rapport bénéfices/risques

Pour six autres médicaments, la réévaluation du rapport bénéfices/risques est en cours, ce qui veut dire, selon Anne Castot, que «  le profil de risque est plutôt inquiétant […] et qu’il y a donc une réévaluation du bénéfice et des indications ». Ce qui pourrait conduire à une modification de l’AMM ou à une suspension.

Pour les autres médicaments de la liste, l’Afssaps préconise un maintien du suivi renforcé.

La publication de cette liste intervient après le scandale du Mediator, un antidiabétique du laboratoire Servier largement détourné comme coupe-faim, qui a été retiré du marché français en novembre 2009 après 33 ans de commercialisation et serait responsable de la mort de 500 à 2 000 personnes.

 

Le Mediator avait pourtant fait l’objet à partir d’avril 1998 d’une surveillance renforcée, précédée en outre d’une «  enquête avec surveillance particulière des centres régionaux en 1995 », a indiqué Mme Bartoli.

« Surtout ne pas interrompre un traitement»

Philippe Jeanmaire : « Prenez l’avis de votre médecin »

Pour Philippe Jeanmaire, président des pharmaciens de la Moselle, les usagers doivent se garder de rapporter leurs médicaments.

Selon l’Afssaps, de nouveaux médicaments sont mis sous surveillance. Comment doit réagir le patient ?

Philippe JEANMAIRE : « Qui dit médicament sous surveillance ne dit pas médicament retiré du marché. Depuis 2005, tous les médicaments sont mis sous surveillance. Ils le sont en amont de la mise sur le marché comme en aval afin de mesurer au fil de son utilisation la balance bénéfices risques. Depuis l’affaire du Mediator, il y a bien des patients qui nous demandent : alors qu’est-ce que j’en fais ? Je continue de le prendre ce médicament-là ? Qu’est ce que je dois prendre à la place ? La réponse est évidente : surtout n’interrompez pas un traitement, n’arrêtez pas de prendre un médicament parce qu’il est annoncé sous surveillance. Imaginez les conséquences s’il s’agit d’un traitement pour le diabète ou la tension. Prenez l’avis de votre médecin, du pharmacien. En la matière il faut faire un peu de pédagogie. »

Que doit-on faire d’un médicament interdit et retiré du marché ?

« Il faut surtout éviter que tout le monde vienne rendre ses médicaments au pharmacien. »

Quels conseils délivrez-vous aux gens qui sont un peu perdus par toutes ces affaires autour de médicaments ?

« De ne surtout pas s’affoler. De relativiser. Quand on est dans le raisonnable il n’y a aucun souci. Par définition tout médicament a naturellement des effets secondaires. Chaque pharmacien applique pour tout médicament la pharmacovigilance. Si on nous révèle des effets secondaires ils sont retenus et inscrits sur cette fiche. Cela fait partie du plan de gestion des risques après la mise sur le marché. Que les patients n’oublient pas de se soigner. Les médicaments comme les mis en examen doivent, si l’on ose dire, bénéficier de la présomption d’innocence. »

 

 

 

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